苏州心岭迈德成功完成全国pVAD最长动物试验

2022年6月中旬，我国成功开展了经导管心室辅助装置（pVAD）的长期动物试验。目前，本次动物试验在pVAD连续运行10天后顺利取出（设计时间为5天），成功验证了该款pVAD产品在体内长时间运转的安全性、可靠性和有效性。同时，本次动物试验的各项试验结果均达到预期目标，甚至超出预期目标。

心岭迈德pVAD在动物体内运行

这是国内首例公开报道的经导管心室辅助装置（pVAD）的长期动物试验，且本次用于动物试验的pVAD产品由国产创新企业心岭迈德自主研发。

资料显示，pVAD是指一种能够以微创介入方式置入心室的小型血泵，可实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。pVAD产品可应用于心源性休克、高危PCI手术防护、心衰等适应症，有助于提高相关患者的抢救存活率。

本次动物试验的成功不仅意味着国产原创的经导管心室辅助装置（pVAD）距离临床应用又近了一步，还意味着我国医疗器械行业在高端医疗器械创新方面又推进了一步。

据介绍，本次心岭迈德pVAD产品动物试验的适应症是心源性休克，动物试验设计时间为5天，目的是验证该产品在活体体内长时间运转的安全性、可靠性和有效性。

心岭迈德表示：“在动物试验中，经过培训的动物手术医生仅用5分钟便完成了pVAD从血管通路到跨主动脉瓣进入左心室的正确放置，术后动物恢复良好，生命体征平稳，各项指标正常。之后，pVAD产品在受试动物体内运行了试验设计时间的双倍时长（即：10天），这为观察pVAD在体内的多种数据指标提供了支持，同时也给pVAD提供了足够的设计余量。”

心岭迈德pVAD取出过程

试验结果显示：第一，该款pVAD产品在置入动物体内目标位置后即刻开始工作，每分钟提供4-5升血流，有效降低心脏前负荷；第二，该款pVAD产品在动物体内安全有效地运行了10天，溶血测试结果表现优异；第三，该款pVAD的学习曲线短，经过简单培训即能顺利操作，极大程度缩短了手术时间。

据介绍，pVAD产品主要有两种技术路线，一是电机内置路线，一是电机外置路线。本次动物试验使用的pVAD产品，采用的是电机内置的技术路线。

从原理上看，采取电机内置路线的pVAD产品，传动距离更短，振动更小，由此带来的是此类pVAD产品对心肌和心脏瓣膜的损伤更小，流体更稳定，产生的涡流少，对于血细胞的破坏小，溶血和组织损伤风险低，更利于在体内长时间稳定运转。

事实上，国内市场上已有用于心衰等疾病的外科心脏泵。不过，此类产品是针对外科设计，需要开胸放置，创伤较大，且对医生的手术经验和医疗机构的要求较高。如今，仅有一线城市的顶级三甲医院开展了外科心脏泵的植入手术。

与外科心脏泵相比，pVAD产品是通过经皮穿刺或血管切开的方式放置，创伤更小、患者恢复更快、术者学习曲线更短。例如，操作本次试验手术的动物医生在2022年1月经培训后便能够独自开展该手术。本次手术，pVAD的放置仅花费了约5分钟，操作简单、快速。

需要说明的是，pVAD产品之所以有上述优势，是因为其尺寸更小。在尺寸更小的情况下每分钟提供4-5升的血液流量，这对于pVAD产品的转速有极高的要求，需要其转速达到数万转/分钟。另外，在动物体内连续运行10天，就需要pVAD产品保持数亿次的稳定转动。

数亿、数十亿、数百亿次的稳定运转，对pVAD产品的零部件损耗、电极密封等技术提出了更高的要求。而这也是经导管心室辅助装置的研发难点之一。

不过，截至目前心岭迈德已成功完成pVAD产品核心零部件的自主研发，且在本次动物试验中取得了良好的效果。本次动物实验，心岭迈德团队和动物试验中心积累了宝贵的术后维护经验。下一步，心岭迈德将陆续挑战其pVAD产品在活体体内安全、稳定的运转15天、20天、30天。

经导管心室辅助装置pVAD，针对的均是致死率极高且目前临床上缺乏有效解决方案的疾病。除了心源性休克，心岭迈德pVAD的适应症还包括高风险PCI手术和心衰。目前，心岭迈德针对高风险PCI、心源性休克和心衰的pVAD产品均已进入型式检验阶段，预计不久将开启FIM研究。

目前，我国每年的PCI手术量超120万例，其中约30%为高风险PCI，即每年至少有约38万高风险PCI患者。高风险PCI的患者广义上应综合考虑病变复杂程度、血流动力学及解剖学特征以及合并的其他基础疾病，同时也应包括不能耐受外科手术、CABG术后或拒绝手术的患者。

高风险PCI患者通过血运重建可以明显改善生活质量及减少心血管事件风险。合理选择机械辅助循环装置是指南及专家共识推荐的。而pVAD产品可提高患者的主动脉压，增加冠脉灌注，减少心肌耗氧量，减轻左室负担，改善左室功能，最终确保PCI手术的安全进行。

作为pVAD的另一种适应症，心源性休克是指由于心脏泵血功能衰竭，心排出量不足，组织缺血缺氧导致进一步体循环障碍而引起的临床综合征，其致死率极高。目前，我国心源性休克患者超30万。

在以往，针对心源性休克的治疗方式包括药物治疗、机械通气、IABP（主动脉球囊反搏术）、VA-ECMO（静脉-动脉体外膜肺氧合）等。但是，药物治疗与机械通气均不是根治的方法；IABP为冠脉提供的血液流量有限，已于近期被欧洲心血管协会ESC降级为III类推荐；ECMO则是使用复杂、手术风险高，且国内仅有少数医院将其作为心脏泵血辅助设备使用。

如今，pVAD作为一种创伤性小、临床有效的微创介入产品，已被多个国家或地区的共识、指南推荐。例如，《中国心源性休克诊治专家共识2018版》显示，对于血流动力学不稳定的心源性休克患者，应考虑尽快置入机械辅助装置，有条件的医院可以考虑置入经皮左心辅助装置。

除此外，pVAD还剑指心衰这个被成为心血管领域最后的战场的疾病。最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管病现患人数3.3亿，其中心衰患者为890万。

目前，心衰患者常用的治疗方案是外科手术干预方式，但其风险高、创伤大且医疗成本高。pVAD产品则操作安全简易，不易引发栓塞、出血，有望成为治疗心衰的新武器，延长心衰患者的寿命。

总的来看，高风险PCI、心源性休克、心衰，均是目前临床上未被解决的疾病或临床上存在诸多痛点的疾病。pVAD的出现，将为这些患者提供一种新选择，将可能成为这些患者的新希望。本次动物试验的成功，则是让这些患者距离希望更近了一点。

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